一次性使用系统（single use system，简称sus）应用于制药领域已有30余年历史，凭借其聚合物材料可塑性强、便于运输、固定成本投入低、污染风险小、工艺灵活度高等特点。目前，其使用已涵盖整个生物制药工艺过程的各个单元操作，广泛用于液体存储、液体转移、无菌过滤、超滤浓缩和透析换液、以及病人使用的输液系统等。 在所有涉及sus的工艺、产品、设备选择安装使用以及后勤等策略中，最核心的问题是患者安全。由此，sus可对与其接触的工艺药液引入浸出物（浸出物的鉴别、定量、毒理评估对sus的安全性尤其重要）；同时，在挑选sus供应商时，sus的可提取物特征与浸出物以及患者安全直接相关。提供sus的可提取物和浸出物研究服务，帮助sus生产商、供应商、以及终端用户提供支持。
在药品生产过程中，化学品可以从任何与药品及其组分接触的材料表面进入到药品中。尤其对生物药而言，部分自身没有危害性的浸出物也可能改变生物药的作用方式，从而改变药效或产生新的风险物质。可提取物与浸出物研究 (e&l) 的目的就是确保具有潜在安全风险的物质不进入到药品中。近年来发生的与药包材相关的医疗事故，更是警惕医药人切不可轻视药包材之于药品的重要性。
对客户提出需要进行可提取物与浸出物研究的sus组件进行初步研究信息整合，搜集相关材料组成与生产工艺。基于与sus组件接触的工艺药液的化学组成及参数信息、接触条件、灭菌方式与条件、研究目的等信息，设计并进行可提取物研究、方法学验证、浸出物研究、毒理评估，提供给客户能满足其内部研究或法规要求申报的、全面系统性的、有数据完整性的可提取物与浸出物研究资料。
noa|挪亚拥有近30000㎡中央实验室，取得cma、cnas资质，实验室在iso17025体系下具备药物原辅包检测、杂质研究、药包材相容性研究、生产工艺组件相容性研究、医疗器械材料表征等分析检测服务。
noa|挪亚通过光谱、色谱等大型精密仪器和专业的技术人员，为客户提供药品和原液药包材相容性研究、生产过程组件相容性研究、医疗器械材料化学表征、给药器具相容性研究技术服务，原辅料及制剂的主成分及有机杂质（如：溶剂残留、有关物质、基因毒杂质）与无机元素的分析方法开发与验证服务。同时还提供美国药典、欧洲药典、中国药典、日本药典等多国药典的分析方法确认。
一、服务产品
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服务产品 |
常见产品 |
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药包材 |
西林瓶、安瓿瓶、胶塞、预灌封、滴眼剂瓶、塑料瓶、细胞冻存袋、塑料桶、不锈钢桶 |
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一次性使用系统（sus） |
硅胶管、过滤器、连接组件、玻璃组件、不锈钢组件、储液袋、搅拌袋 |
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医疗器械材料 |
气体管路测试、化学表征可沥滤物等材料化学特性研究 |
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给药器具 |
输液器，注射器，留置针，一次性给药适配器 |
二、服务项目
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服务名称 |
服务范围 |
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信息的收集评估 |
根据项目申请单的包装材料配方信息、生产工艺信息以及与药品有关的关键参数（如规格、给药途径、日最大摄入量等）为客户定制相容性研究方案 |
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提取实验和模拟试验 |
模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法的开发，帮助客户筛选包材。 |
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方法学设计与验证 |
根据中国药典、美国药典和国内相关指导原则，对检测方法进行方法学验证，内容包含但不限于专属性、线性、系统适用性、准确度、精密度（重复性和中间精密度）、检出限和定量限。 |
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浸出物（迁移）试验 |
针对加速、长期稳定性样品的测试，根据nmpa药品研发试验记录规定规范原始数据管理。 |
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毒理学安全性评估 |
参考毒理学数据库如derek, toxnet, hsdb, toxline等，由毒理学专家完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作，从而得到完整的毒理学评估报告。 |
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结论 |
综合可提取物研究和浸出物研究结果，并参考毒理学评估结果，给出最终的相容性研究结论。 |
