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药品原辅包检测

药品生产企业原辅包的管理是药品制剂生产全过程质量管理的一个重要组成部分。原料药,指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料,它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料,又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。

 

原辅包种类多,测试项目繁杂。药物主要的检测对象是原料药、药用辅料、各种制剂(包括片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、软膏剂)等,中药材、中药饮片、植物油脂和提取物、成方制剂,以及药用包装材料。

 

noa|挪亚拥有近30000㎡中央实验室,取得cma、cnas资质,实验室在iso17025体系下具备药物原辅包检测、杂质研究、药包材相容性研究、生产工艺组件相容性研究、医疗器械材料表征等分析检测服务。

 

服务内容

noa|挪亚提供各国药典(包括中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典、日本薬局方等)、国家药品标准、中药饮片炮制规范、国家药包材标准、yy类医疗器械行业标准、中国兽药典等标准化检测服务。

 

 

一、服务产品

服务产品

常见产品

原料药

二甲双胍、奥美拉唑、阿司匹林、乙酰半谷氨酸等

辅料

乙二胺、二甲硅油、乙基纤维素、二氧化钛等

包材

输液瓶、管制注射剂瓶、药用铝箔、聚丙烯输液瓶、注射用橡胶塞等

制剂

注射剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、吸入剂、乳膏剂、喷雾剂等

 

 

二、服务项目

服务项目

常见检测参数

物理常数

熔点、旋光、折光、黏度(动力、运动、特性)、结晶性、相对密度、ph值、电导率、toc

鉴别

化学鉴别、紫外-可见光、红外、高效液相色谱、气相色谱、薄层色谱

限度

水分(卡尔费休法、烘干法、减压干燥法)、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐、氯化物、硫酸盐、铁盐、铵盐、氟化物、总灰分、酸不溶性灰分、残留溶剂、甲醇量、乙醇量、酸值、过氧化值、碘值、羟值、皂化值、有关物质

特性检查

含量均匀度、溶出度、释放度、崩解时限、融变时限、澄清度与颜色、可见异物、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度、重量差异、装量(差异)

含量

含量测定(色谱法、光谱法、容量法、重量法)、浸出物(水、醇、醚)

方法确认

可按usp<1226>的规定,对首次测试的方法进行方法确认。

 

服务流程
常见问题
 
现在常用的药典有哪些?
美国药典 (usp) 2000年为24版,美国国家处方集 (nf) 2000年为19版,usp (25) —nf (20) 亚洲版2002首次出版,英国药典 (bp) 2009年版,日本药局方jp (13),欧洲药典 (ep) 第三版2000年增补版。
制药企业原辅料的管理在gmp文件中是如何要求的?
gmp第5章对原辅料的管理提出了明确的要求:只有选用稳定地满足药品生产和质量标准要求的原辅料,才能保证药品质量的稳定均一、安全有效。
冻干粉常用的包装材料以及对应的包材质量标准有哪些?
冻干粉制剂一般采用西林瓶和胶塞的组合方式安装,例如钠钙玻璃管制注射剂瓶(质量标准ybb00332003-2015)、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(质量标准ybb00052005-2015)。
noa|挪亚实验室在药物分析领域主要的仪器设备有哪些?
noa|挪亚检测实验室配备高精度的仪器设备和专业的技术人员。实验室主要配备了gcms、lcmsms、icp-ms、ic,能为企业解决原辅料检测、溶剂残留、杂质研究等方法开发验证和检测需求。
凯发k8国际首页登录的优势
权威资质
noa|挪亚已经中国国家认证认可监督管理委员会 (cnca) 批准(cnca-r-2002-051),并获得中国国家检验检测机构(cma) 资质认定,已通过中国合格评定国家认可委员会 (cnas)、国际认可服务组织 (ias)、英国皇家认可委员会 (ukas)、澳大利亚和新西兰联合认可体系 (jas-anz)的多重认可。noa|挪亚已经中国国家市场监管总局核准,具备中国特种设备检验检测机构资质,具有中国国家设备监理和工程监理资质。noa|挪亚-dci是欧盟委员会ce指令公告机构,noa|挪亚已经国际电工委员会电子元器件质量评定体系 (iecq) 的认可,是中国国家进出口商品检验鉴定机构,是上海市高新技术企业。
从研发到上市,肩负全链条测试服务
noa|挪亚不止于测试,在提供质量与性能测试的同时,挪亚将提供不同的改进措施方案,甚至新的设计思路,设计这些方案需要考虑市场竞争成本、生产与研发技术路线、以及最终产品的法律法规要求。挪亚用大规模、覆盖全研发链条的高精密分析设备、检测环境设施,以及丰富经验的技术人员,为客户实现产品从研发周期到上市周期中每一阶段的技术需求。
品质、效率和服务
noa|挪亚在20余年的发展中形成了成熟扎实的运营系统,我们让熟悉市场法规、检测标准,且具有专业行业经验的技术专家进行测试实验和研究工作,他们在保证技术过程符合国内国际标准要求的同时,以精确到分钟的时效管理方式,来确保客户在第一时间获取满意服务的结果,确保客户在市场竞争中抢占先机。
服务地域
noa|挪亚检测服务目前覆盖欧洲、澳洲、俄罗斯地区、部分中东地区以及中国境内绝大多数地区,noa|挪亚在不同地区能够确保客户服务的一致性和连贯性,消除陌生环境对客户品质保证和产品流通带来的影响,使客户以完美如初的品质参与到全国或全球不同市场中。
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