提供贯穿医药研发全生命周期的cmc药学质量研究及分析测试一站式综合性cro服务平台,涉及起始物料,中间体,api和制剂的各类分析方法学研究;提供仿制药的cmc质量研究和一致性评价;提供各类透皮制剂研究,提供注册资料撰写等。
●离子色谱
●cad/elsd/fld/rid方法开发验证
●手性杂质
●有关物质
●强制降解试验
●稳定性指示方法(sim)开发
●含量
●残留溶剂
●水分含量
●微生物方法开发验证(微生物限度、细菌内毒素)
●清洁验证(化学残留验证)
●仿制药cmc质量研究和一致性评价
●透皮制剂研究:体外释放和透皮(含方法学开发 验证)
●药品注册资料撰