地点：
培训背景
iso 13485:2016作为医疗器械行业规定质量管理体系要求的国际标准，涉及医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务，相关服务的设计、开发和提供，包括用于医疗器械的材料和零部件的生产等。本课程将结合流程与案例，为您透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关iso 13485:2016的相关要求，有效地进行体系内审工作，进而提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
培训对象
质量管理体系内审员
实施质量管理体系的组织中高级管理人员
任何需要学习iso 13485标准的相关人员
培训收益
理解iso 13485:2016标准和医疗器械行业特别要求
理解iso 9000与iso 13485的关系
提供实用案例提升iso 13485的审核能力
培训大纲
iso 13485的改版历史、 iso 13485:2016和iso 9001:2015的关系
新版iso 13485:2016标准的目的、内容和结构
新版iso 13485:2016的范围、术语和定义
新版iso 13485:2016第四章
新版iso 13485:2016第五章
新版iso 13485:2016第六章
新版iso 13485:2016第七章–关注产品实现过程中的设计控制的变化
新版iso 13485:2016第八章
新版转版安排和准备
审核的目的和原则
审核的策划和准备
审核的实施和报告
如何按照iso 13485:2016 条款8.2.4进行内审
如何考虑适用的法律法规要求
案例和考试
