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什么是ce认证机构
时间:2022-03-14

什么是ce认证机构

ce认证机构是由欧盟成员国主管当局指定的公共组织,用于执行欧洲法规中指定的特定合格评定任务。到目前为止,ce认证公告机构已承担更多的咨询角色,以帮助制造商满足ce标记要求。

ce公告机构的鉴定标准

识别潜在的公告机构时要考虑的关键点是,是否已将其指定用于设备产品组合所需的服务。并非所有的ce认证机构都可以证明符合所有合格评定程序,也不是必须涵盖所有的产品类型。在选择ce认证机构之前,可以通过查看欧盟委员会(nando)网站,该网站由欧盟委员会发布和维护。允许用户搜索与指定机构有关的信息,包括其所在位置,指定机构的法规,其可能在何种条件下进行认证!

选择合适的公告机构的重要性

计划在欧盟销售其产品的设备制造商应在与ce认证机构签订合同关系之前,仔细确定所考虑的公告机构的能力。选择的ce认证机的当前和计划中的设计,技术文档以及质量管理体系。应该评估您作为医疗设备制造商的要求,以及所选择的公告机构拥有并愿意分享的专业知识和经验。同样重要的是,从一开始就应该清楚并充分理解所谓的标准和指令“重大变更”,并且具有处理产品变更的明确政策。仔细选择合适的公告机构可以节省您的时间和金钱,并增加成功营销的机会。

公告机构应参与哪些产品的认证

对于安全风险增加的产品,应由第三方ce认证机构(也称为公告机构)进行认证。指令规定了产品的条件,应由公告机构进行参与。

对于某些指令,欧盟认为制造商可以与第三方联系以评估其技术文件。 在某些情况下,欧洲指令要求公告机构的强制干预。

公告机构分为两个阶段:

首先,国家认证机构通过统一的参考标准对机构进行认证。

第二,国家主管部门授权该机构,并将名称通知欧洲委员会。

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