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什么是ce认证机构

ce认证机构是由欧盟成员国主管当局指定的公共组织，用于执行欧洲法规中指定的特定合格评定任务。到目前为止，ce认证公告机构已承担更多的咨询角色，以帮助制造商满足ce标记要求。

ce公告机构的鉴定标准

识别潜在的公告机构时要考虑的关键点是，是否已将其指定用于设备产品组合所需的服务。并非所有的ce认证机构都可以证明符合所有合格评定程序，也不是必须涵盖所有的产品类型。在选择ce认证机构之前，可以通过查看欧盟委员会（nando）网站，该网站由欧盟委员会发布和维护。允许用户搜索与指定机构有关的信息，包括其所在位置，指定机构的法规，其可能在何种条件下进行认证！

选择合适的公告机构的重要性

计划在欧盟销售其产品的设备制造商应在与ce认证机构签订合同关系之前，仔细确定所考虑的公告机构的能力。选择的ce认证机的当前和计划中的设计，技术文档以及质量管理体系。应该评估您作为医疗设备制造商的要求，以及所选择的公告机构拥有并愿意分享的专业知识和经验。同样重要的是，从一开始就应该清楚并充分理解所谓的标准和指令“重大变更”，并且具有处理产品变更的明确政策。仔细选择合适的公告机构可以节省您的时间和金钱，并增加成功营销的机会。

公告机构应参与哪些产品的认证

对于安全风险增加的产品，应由第三方ce认证机构（也称为公告机构）进行认证。指令规定了产品的条件，应由公告机构进行参与。

对于某些指令，欧盟认为制造商可以与第三方联系以评估其技术文件。 在某些情况下，欧洲指令要求公告机构的强制干预。

公告机构分为两个阶段：

首先，国家认证机构通过统一的参考标准对机构进行认证。

第二，国家主管部门授权该机构，并将名称通知欧洲委员会。